新聞動態- 8/15/2024 4:44:59 PM | 訪問量：3507
天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液獲批臨床
近日，由百泰生物和安博泰克藥業共同申報的Ⅰ類新藥JH013注射液獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心頒發的臨床批件（IND），予以準許開展臨床試驗。天勤生物武漢分公司受百泰生物/安博泰克委托，為該項目提供了非臨床全套的毒理、藥代和組織交叉反應試驗服務，助力其成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。
JH013注射液是首個獲得臨床研究批件的國產（BAFF-R）單克隆抗體藥物，擬用于治療原發性干燥綜合征、系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。它能夠靶向B細胞上的BAFF受體，導致細胞裂解和阻斷BAFF相關信號傳遞，有望為原發性干燥綜合征、系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等B細胞過度活化的自身免疫性疾病的治療提供新的方案。
項目推進過程中，天勤生物武漢分公司遵循NMPA和ICH指導原則，在符合NMPA標準的GLP實驗室環境和操作規范下，依托豐富的抗體藥物非臨床評價的項目經驗，制定了針對JH013注射液特點的非臨床評價策略和方案，以過硬的專業能力和高效的執行力，為該產品順利、快速獲批臨床提供了有力支撐。
此次成功獲批，不僅系統性紅斑狼瘡患者迎來革新治療方案的新曙光，天勤生物的服務實力也進一步得到證實。天勤生物擁有一支項目經驗豐富、熟悉中外新藥法規的核心技術團隊，在大動物試驗尤其是食蟹猴非臨床生殖與發育毒性領域具有顯著優勢，目前天勤生物武漢分公司正在為不同客戶開展以注冊為目的的食蟹猴ePPND試驗。
- 共創新程 | 同濟醫院與天勤生物六大科創平臺集中揭牌
- 2026-08-19
8月18日，"聚力新程·科創未來"同濟醫院—天勤生物科研平臺合作簽約暨光谷AI醫藥非臨床研究創新中心揭牌儀式在武漢東湖高新區舉行。同濟醫院與天勤生物正式簽署深度合作協議，國家重大公共衛生事件醫學中心實驗動物中心、同濟醫院實驗動物中心、湖北省腦機接口技術創新中心、湖北省腦科學與腦機接口概念驗證中心、同濟醫院腦機接口研究院、同濟醫院-天勤生物腦機融合轉化醫學聯合實驗室等六大科創平臺集中揭牌，光谷AI醫藥非臨床研究創新中心同步揭牌，天勤生物總部大樓正式投用。湖北省數據局、省衛健委、東湖高新區、光谷生物城相關領導，同濟醫院黨委書記唐洲平、院長胡俊波及天勤生物董事長任習東出席活動，中國科學院上海微系統與信息技術研究所、聯影醫療等機構專家代表參會，多方聯動共探生物醫藥前沿創新發展路徑。活動現場，湖北省數據局副局長朱曉寒強調了數據要素對產業創新的引擎作用，表示將持續支持高質量數據集建設與數據資源開發利用；東湖高新區管委會副主任錢德平肯定了雙方協同價值，指出此舉將助推區域創新生態優化；同濟醫院黨委書記唐洲平表示，院企協同是破解科技成果轉化難題的關鍵舉措，此次合作升級是服務國家戰略、賦能臨床提質與產業升...
- 天勤生物助力全球首款mRNA乙肝治療性疫苗在多國獲批臨床
- 2026-07-13
近日，國家藥監局官網顯示，慢性乙型肝炎治療性疫苗CPU-YL01注射液已正式開啟Ⅰ期臨床試驗并啟動患者招募，同期CPU-YL01已在美國及東南亞多個國家獲批臨床批件，展現出廣闊的應用前景。CPU-YL01注射液由江蘇創源生命科技有限公司與中國藥科大學共同開發，是全球首款進入Ⅰ期臨床的mRNA乙肝治療性疫苗。天勤生物武漢分公司為該項目提供了全套非臨床毒理學研究和藥代動力學研究服務，助力這一創新藥物從實驗室加速走向臨床。CPU-YL01：突破性機制，有望實現功能性治愈CPU-YL01注射液是一款基于mRNA技術開發的慢性乙型肝炎治療性疫苗，包含編碼HBsAg、Pre-S1-Fc融合蛋白的mRNA序列，經脂質納米顆粒（LNP）包裹構建遞送系統。其作用機制獨特，可激活多種胞內病原相關模式受體（PRR），具有自身佐劑效應，無須額外加入疫苗佐劑，通過促進固有免疫應答進而誘導針對病原體的獲得性免疫應答。非臨床研究顯示，該疫苗能有效誘導HBV模型小鼠產生HBsAb和anti-PreS1抗體，逆轉慢性HBV感染導致的免疫耐受狀態，實現血清學轉換。這意味著，CPU-YL01有望幫助乙肝患者擺脫長期用藥，實...
- 賽場亮劍 | 天勤生物勇奪湖北省總商會首屆運動會“團結協作獎”
- 2026-06-29
2026年6月27日，武漢洪山體育館內熱潮涌動，以“聚力楚商建支點，同心奮進譜華章”為主題的湖北省總商會首屆運動會在此盛大開幕。省政協副主席、省工商聯主席、省總商會會長黨蓁宣布運動會開幕，省委統戰部副部長、省工商聯黨組書記莊光明致辭，省工商聯（總商會）領導班子成員及企業家副主席（副會長）等出席開幕式，共同見證這一展現湖北民營經濟蓬勃朝氣的高光時刻。作為湖北省工商聯副會長單位，天勤生物積極響應號召，由董事長任習東親自帶隊，組織員工代表隊踴躍參賽，與全省62支民營企業及商協會代表隊、近千名運動員同場競技，在競技與趣味兩大板塊中切磋技藝、以賽會友。賽場上，天勤生物健兒們參與了羽毛球、拔河、眾星捧月等競技項目，展現出非凡的團隊默契。隊員們齊心協力、奮勇爭先，將敢闖敢拼的楚商精神與凝心聚力的團隊協作融為一體，最終榮獲“團結協作獎”。此次運動會是湖北省民營企業與商協會交流互動的重要平臺，不僅豐富了員工的文體生活，也拉近了企業間的距離，凝聚了發展共識。天勤生物將持續深耕生物醫藥領域，將體育競技中的拼勁與干勁轉化為推動企業創新發展的強大動力，為湖北民營經濟高質量發展貢獻“天勤力量”。
- 再獲FDA許可！天勤生物助力邁威生物創新藥9MW5211獲批臨床
- 2026-06-26
近日，邁威生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）宣布，其創新藥9MW5211的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，可針對炎癥性腸病（IBD）開展臨床研究。這是該靶點全球首個進入臨床階段的候選藥物，也意味著中國創新抗體在自身免疫疾病領域又一次向全球舞臺邁出了堅實的一步。天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）為該項目提供了全套毒理學研究服務，以科學嚴謹的設計與高效執行，助力項目零延遲抵達FDA審批窗口。9MW5211是邁威生物自主研發的高度特異性清除型創新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。免疫細胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發生發展的核心驅動因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學標志。通過選擇性識別并清除這群致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯反應，進而緩解疾病進展并改善臨床癥狀。經過多輪分子工程優化，9MW5211展現出優異的靶點選擇性，在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合風險，確保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實現深度清除。其獨特...
- 全球首款！天勤生物助力邁威生物的TCE雙抗獲FDA臨床許可
- 2026-06-16
近日，由邁威生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）自主研發的靶向LILRB4/CD3的TCE雙抗創新藥（研發代號：6MW5311）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，獲準在美國開展針對急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發性骨髓瘤等血液瘤的臨床試驗。作為全球首款獲批進入臨床階段的LILRB4/CD3雙抗，6MW5311的成功申報標志著中國創新藥在雙特異性抗體領域再次取得里程碑式突破。天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下簡稱“天勤鑫圣”） 為該項目提供了非臨床研究支持，承擔了6MW5311的全套毒理、藥代動力學及TCR試驗，嚴格遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規范，高質量、高效率完成了試驗，為項目獲得FDA許可奠定了扎實的科學基礎。突破性分子設計：兼顧療效與安全6MW5311基于邁威生物自有的T Cell Engager（TCE）技術平臺開發，采用“2+1”非對稱分子結構，同時靶向LILRB4和CD3。其獨特設計在于引入空間位阻結構，有效降低了CD3抗體在無腫瘤細胞環境下對T細胞的非特異性激活風險，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅...
